Nota técnica: Convergencia Regulatoria y Tendencias globales en vías rápidas de registro

Nota técnica: Convergencia Regulatoria y Tendencias globales en vías rápidas de registro

Nota técnica publicada por Marisa Carcione, Directora de Asuntos regulatorios y servicios en IPRAT

Los reguladores de las agencias maduras y en proceso de maduración enfrentan el desafío de proporcionar un acceso más rápido a los medicamentos para los pacientes que lo requieren.

¿POR QUÉ SE NECESITAN VÍAS DE REGISTRO ALTERNATIVAS?         

Entre las causas más relevantes se encuentran las siguientes:

  • Necesidades médicas no satisfechas por medicamentos disponibles en el mercado.
  • Más información en conocimiento de los pacientes, aún en etapas tempranas del desarrollo de un producto, exigiendo un acceso más rápido a los mismos
  • Desarrollar formas alternativas para realizar revisiones rápidas, sin comprometer la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
  • Agilizar el acceso, pero dentro de un marco sostenible para todas las partes interesadas.
  • Mejorar la asignación de los recursos locales y la equidad de acceso global.

 

¿CUALES SON LOS PUNTOS CLAVES PARA ACELERAR EL ACCESO?

 

Las agencias regulatorias se enfocan en:

  • aplicar los principios del proyecto de la OMS sobre Buenas Prácticas Regulatorias y Procedimientos de Registro de Colaboración, al establecer vías alternativas de registro
  • enfocar en requerimientos de presentación obligatoria a los efectos de la correspondiente evaluación
  • generar reuniones cara a cara con los solicitantes para discutir la estrategia general de presentación y especialmente para los productos.

 

PRINCIPALES AVANCES REGULATORIOS A NIVEL MUNDIAL

 

En los EE. UU., las compañías están utilizando vías rápidas disponibles como “Priority Review, Breakthrough designation y Fast Track” (Revisión Prioritaria, Designación de terapia innovadora y Vía rápida).

Los avances regulatorios de la FDA tienen impacto fuera de los Estados Unidos, mostrando un amplio reajuste de prioridades en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en Japón (PMDA). Este efecto también se ha replicado en otras agencias como Health Canada, China FDA y Korea MFDS con el establecimiento de vías para acelerar la revisión de determinados productos o para establecer la aprobación condicional basada en un paquete de datos clínicos más limitado.

Muchas agencias están evaluando los resultados de las revisiones de medicamentos realizadas previamente por otras agencias y luego garantizar que cualquier trabajo adicional realizado por la agencia local agregue valor al trabajo previo.

Este enfoque se basa en el uso de dos conceptos relacionados pero diferentes:

¨RELIANCE¨ (Dependencia en base a confianza), mediante la cual una autoridad reguladora en una jurisdicción puede considerar significativamente el trabajo realizado por otro regulador u otra institución confiable para tomar su propia decisión.

Reconocimiento, la aceptación de rutina de la decisión regulatoria de otro regulador u otra institución de confianza.

 

VÍAS PARA FACILITAR LAS DECISIONES REGULATORIAS

 

Procedimientos de reconocimiento: las autoridades evalúan los medicamentos destinados a comercializarse en países o regiones que no sean los suyos.

Procedimiento de revisión de verificación: se utiliza para reducir la duplicación de esfuerzos al acordar que el país importador permitirá que ciertos productos se comercialicen localmente una vez que hayan sido autorizados por una o más Autoridades Reguladoras de alta vigilancia sanitaria en base a los CPP, los certificados GMP y/o los informes de evaluación de las autoridades de referencia.

 Procedimiento de revisión abreviado: evaluaciones que ya han sido aprobadas por las Autoridades Reguladoras de alta vigilancia sanitaria, pero se incluye una revisión abreviada e independiente de cierta parte del expediente relevante para el uso, bajo condiciones locales.

VÍAS REGULATORIAS RÁPIDAS PARA MEDICAMENTOS DESTINADOS A LA NECESIDAD MÉDICA NO SATISFECHA

Revisión rápida: las autoridades reguladoras aceleran la revisión de ciertos productos para permitir una aprobación más rápida. Presentación rápida (presentaciones sucesivas): los paquetes de información y datos pueden presentarse y revisarse a medida que estén disponibles.

Desarrollo rápido: presentación y aprobación anteriores con un conjunto de datos que puede ser menos completo que el de un programa de desarrollo estándar (Ej. datos de fase 2 solamente).

 

Los modelos de ¨RELIANCE¨ en Centroamérica y el Caribe, y en México los acuerdos de equivalencia representan un beneficio, con reducción de los plazos de aprobación de nueve meses a tres o cuatro meses.

Otros países de mercados emergentes como Arabia Saudita, Egipto, Jordania y los Emiratos Árabes Unidos han aprobado vías rápidas con plazos de revisión de 60 a 90 días. En Brazil se han regulado recientemente los criterios de “Revisión prioritaria” de productos que cumplen al menos uno de los criterios de elegibilidad, por ejemplo, medicamentos para enfermedades desatendidas y vacunas que se incorporarán al programa nacional de inmunización. También se han establecido procedimientos rápidos para la autorización de ensayos clínicos, certificado de buenas prácticas de fabricación y registro de nuevos medicamentos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades raras.

 

CONCLUSIÓN

El progreso ha sido notable y no se ha limitado a las agencias de los países de alta vigilancia sanitaria, sino también a las de países emergentes. Mirando hacia el futuro, donde las terapias individualizadas cobrarán protagonismo, nos queda camino por recorrer. La evolución de la regulación, acompañando al desarrollo de la ciencia, será clave para garantizar el acceso de los pacientes a las nuevas tecnologías sanitarias.

Si bien la FDA fue pionera en brindar vías rápidas de aprobación, otras agencias de mercados establecidos y emergentes se han sumado incorporando el concepto del reconocimiento y reliance en las evaluaciones previas efectuadas por otras autoridades sanitarias. Las agencias reguladoras intentan facilitar la revisión y las aprobaciones, simplificando los procedimientos, con reducción de los plazos y los retrasos en las revisiones y decisiones. La colaboración entre las agencias reguladoras y el apoyo de la industria y la academia a las mismas posibilita construir sobre los marcos existentes, profundizar en las necesidades locales alineadas con las normas internacionales, generando confianza y compartiendo recursos y experiencias. El objetivo final sigue siendo proporcionar un acceso más rápido a los medicamentos para la población, garantizando seguridad y eficacia de estos.